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      匠心筑防线 奋战保合规——四车间圆满完成LH-2326项目培养基模拟灌装任务
      更新日期:2026/2/12    
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      LH-2326项目的顺利推进,,,春节前夕,,,四车间全员凝心聚力、、迎难而上,,,,成功完成5ml培养基模拟灌装专项验证任务,,,奠定该项目坚实的无菌合规基础。。。

      红灯下生产图片.jpg

      培养基模拟灌装作为无菌制剂生产工艺验证的核心环节,,是评估灌装操作、、人员技能与环境控制水平的关键手段,,直接关乎产品的无菌保障能力。。本次模拟灌装严格遵循GMP规范,,,贯彻“最差条件”原则,,,,完整模拟5ml小容量注射剂从培养基配制、、、除菌过滤、、、、无菌灌装到密封的全过程,,,全程持续30余小时,,,,跨越三个自然日,,,尤为值得一提的是,,,,全部工艺操作均在红光环境下进行,,,,视觉条件受限显著增加了操作难度,,,但团队依然凭借精湛技艺与严谨态度,,确保了每一环节的合规可靠,,全面验证了生产系统在真实挑战下的无菌控制能力,,以专业与坚守诠释了“合规重于一切”的质量精神。。。。

            未来,,,四车间将系统总结本次模拟灌装的经验,,,,持续优化工艺细节,,,,加强员工无菌操作培训,,,,以更加严谨的态度、、、、更加专业的能力、、、更加扎实的作风,,,,严格落实各项无菌管控措施,,,为LH-2326项目的后续推进做好充分准备,,持续筑牢产品质量与合规防线。。


          来源:四车间 返回  打印
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